ภาพรวมผลิตภัณฑ์
เลซิตินจากไข่แดงสำหรับฉีดเป็นสารผสมฟอสโฟลิปิดธรรมชาติที่สกัดและกลั่นกรองจากไข่แดง โดยมีส่วนประกอบหลักคือฟอสโฟโคลีน (PC) ฟอสโฟเอทานอลามีน (PE) และสารอื่นๆ มีลักษณะเป็นผงสีขาวนวลหรือสีเหลืองอ่อน เป็นของแข็งรูปบล็อก มีความลื่นเล็กน้อยเมื่อสัมผัส ผลิตภัณฑ์นี้จัดจำหน่ายโดย Baiyunshan Hanfang และได้รับการขึ้นทะเบียนกับ CDE จำนวนสองรายการ (F20200000313 และ F20190001049 ทั้งสองอยู่ในสถานะ A) พร้อมทั้งปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพหลายประการ ได้แก่ ตำราเภสัชกรรมจีน CP ตำราเภสัชกรรมสหรัฐฯ USP และตำราเภสัชกรรมยุโรป EP ในฐานะวัตถุเจือปนทางเภสัชกรรมที่สำคัญ ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เป็นสารอิมัลซิไฟเออร์สำหรับอิมัลชันไขมัน และยังสามารถนำไปใช้เป็นโครงสร้างลิพิดในยาประเภทไลโปโซมได้อีกด้วย ด้วยกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานและคุณสมบัติทางกายภาพ-เคมีที่ยอดเยี่ยม ผลิตภัณฑ์นี้จึงถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในการผลิตยาชนิดฉีดหลากหลายรูปแบบ และถือเป็นวัตถุดิบหลักที่ขาดไม่ได้ในอุตสาหกรรมยา
หลักการทำงาน
เลซิตินจากไข่แดงสำหรับฉีดมีความสามารถในการอิมัลซิฟายด์ที่ดี เมื่อเติมลงในสูตรอิมัลชันไขมัน จะช่วยให้เฟสไขมันและเฟสของเหลวผสมกันอย่างสมบูรณ์และกระจายตัวอย่างทั่วถึง ทำให้ระบบอิมัลชันมีความเสถียร ไม่แยกชั้น เมื่อใช้ในยาประเภทไลโปโซม วัตถุดิบนี้จะเกิดการประกอบตัวเองในน้ำ กลายเป็นโครงสร้างถุงหุ้มแบบไบโมเลกุลลิพิด โดยมักใช้ร่วมกับคอเลสเตอรอลเป็นวัสดุเยื่อหุ้มหลักของไลโปโซม เพื่อห่อหุ้มสารออกฤทธิ์ของยา ช่วยให้การส่งมอบยาไปยังตำแหน่งเป้าหมายและการปลดปล่อยยาอย่างช้าๆ เหมาะสมกับการออกแบบสูตรและการผลิตยาชนิดฉีดหลากหลายรูปแบบ
ข้อได้เปรียบและจุดขายหลัก
มีเอกสารรับรองตามมาตรฐานสากลครบถ้วน และปรับตัวเข้ากับตลาดได้ดี
ผลิตภัณฑ์ผ่านมาตรฐานตำราเภสัชกรรมที่สำคัญทั้งสามฉบับ ได้แก่ ChP, USP และ EP พร้อมทั้งเป็นผลิตภัณฑ์เลซิตินจากไข่แดงรายแรกในประเทศที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ (หมายเลขอนุมัติ จีน ฟอร์ม F20080006) และยังเป็นผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันรายแรกในประเทศที่ได้รับการลงทะเบียน DMF สำหรับวัตถุเจือปนทางเภสัชกรรมในสหรัฐฯ (DMF 35483) จึงสามารถเชื่อมโยงเข้าสู่ตลาดยาทั่วโลกได้อย่างราบรื่น และตอบสนองข้อกำหนดด้านการส่งออกได้อย่างครบถ้วน
กระบวนการผลิตหลักที่พัฒนาขึ้นเอง พร้อมระบบการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่มีความพร้อม
อาศัยศูนย์วิจัยวิศวกรรมแห่งชาติด้านเทคโนโลยีกระบวนการผลิตยาจีนและนวัตกรรมยาใหม่ ซึ่งได้รับการรับรองจากคณะกรรมการพัฒนาและปฏิรูปแห่งชาติ ผลิตภัณฑ์นี้ใช้กระบวนการเตรียมวัตถุดิบที่พัฒนาขึ้นเอง ทำให้สามารถผลิตในระดับอุตสาหกรรมภายในประเทศได้เป็นครั้งแรก ด้วยเทคโนโลยีการผลิตที่มีเสถียรภาพ จึงสามารถรองรับการผลิตจำนวนมากอย่างต่อเนื่องได้
คุณสมบัติทางกายภาพ-เคมีที่ยอดเยี่ยม และความเข้ากันได้สูงกับสูตรยาต่างๆ
ผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพในการอิมัลซิฟายด์สูง มีความสามารถในการละลายดี สามารถทำงานได้อย่างเสถียรในรูปแบบยาต่างๆ เช่น อิมัลชันไขมันและไลโปโซม พร้อมทั้งรองรับข้อกำหนดด้านกระบวนการผลิตของยาชนิดฉีดหลากหลายรูปแบบ
รองรับการปรับแต่งสเปคเฉพาะตามความต้องการ
สามารถจัดทำสเปคเฉพาะตามความต้องการของการวิจัยและพัฒนาสูตรยา ตลอดจนการผลิตจำนวนมาก ซึ่งเหนือกว่ามาตรฐานทั่วไป ช่วยให้สามารถตอบโจทย์การใช้งานในหลากหลายสถานการณ์ได้อย่างยืดหยุ่น
กลุ่มเป้าหมาย
ผู้ผลิตยาอิมัลชันไขมันชนิดฉีด ผู้ผลิตยาไลโปโซม สถาบันวิจัยและพัฒนายา ผู้นำเข้า-ส่งออกวัตถุเจือปนทางเภสัชกรรม โรงงานผลิตยาชนิดฉีดหลากหลายรูปแบบ และผู้ซื้อวัตถุดิบยาจากต่างประเทศ
สถานการณ์การใช้งาน
การใช้งานในการผลิตอิมัลชันไขมัน
เหมาะสำหรับอิมัลชันไขมันสายยาว อิมัลชันไขมันสายกลาง/ยาว อิมัลชันไขมันจากน้ำมันหลากหลายชนิด อิมัลชันไขมันผสมกรดอะมิโนและกลูโคส อิมัลชันไขมันจากน้ำมันปลาโอเมก้า-3 รวมถึงอิมัลชันไขมันชนิดฉีดที่มีส่วนผสมของโพรพอลอล ไซโคลโพรพอลอล อาเรพิแทน และอิมัลชันไขมันสายกลาง/ยาวที่มีส่วนผสมของเอทิมีเซต ตลอดจนอิมัลชันไขมันชนิดฉีดที่มีส่วนผสมของฟลูบิโลเฟนเอสเทอร์ เป็นต้น
การใช้งานในการผลิตยาไลโปโซม
สามารถใช้ร่วมกับคอเลสเตอรอล และอาศัยคุณสมบัติการประกอบตัวเองเป็นถุงหุ้มเพื่อใช้เป็นวัสดุเยื่อหุ้มหลักในการผลิตยาไลโปโซมหลากหลายรูปแบบ
การแก้ไขปัญหาในอุตสาหกรรม
แก้ไขปัญหาวัตถุดิบฟอสโฟลิปิดทั่วไปที่มีคุณสมบัติเพียงอย่างเดียว ไม่สามารถตอบสนองข้อกำหนดของตำราเภสัชกรรมหลายประเทศ รวมถึงการขึ้นทะเบียน DMF ในต่างประเทศ ซึ่งทำให้ยากต่อการส่งออก พร้อมทั้งแก้ไขปัญหาผลิตภัณฑ์同类บางชนิดที่ต้องพึ่งพาการนำเข้า ทำให้การจัดหาไม่แน่นอน และต้นทุนการจัดซื้อสูง รวมถึงปรับปรุงประสิทธิภาพการอิมัลซิฟายด์และความสามารถในการละลายที่ยังไม่ดีพอ ซึ่งมักทำให้เกิดการแยกชั้นของอิมัลชันและความเสถียรของสูตรยาไม่เพียงพอ นอกจากนี้ยังตอบสนองความต้องการด้านมาตรฐานการผลิตที่สูงของสูตรยาต่างๆ แก้ไขปัญหาสเปคทั่วไปที่ไม่สามารถรองรับสูตรเฉพาะได้
คุณค่าหลักของผลิตภัณฑ์
เลซิตินจากไข่แดงสำหรับฉีดของ Baiyunshan Hanfang ด้วยเอกสารรับรองตามมาตรฐานทั้งในและต่างประเทศที่ครบถ้วน ช่วยให้บริษัทยาลดขั้นตอนการลงทะเบียนและการตรวจสอบในตลาดต่างประเทศ พร้อมทั้งลดต้นทุนด้านการส่งออก ด้วยกระบวนการผลิตภายในประเทศที่มีความพร้อม ทำให้มั่นใจได้ถึงการจัดส่งที่สม่ำเสมอ ช่วยหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากการขาดแคลนวัตถุดิบนำเข้าหรือระยะเวลาการจัดส่งที่ยาวนาน พร้อมทั้งควบคุมต้นทุนการจัดซื้อวัตถุดิบ คุณสมบัติการอิมัลซิฟายด์และการสร้างฟิล์มที่ยอดเยี่ยมช่วยเพิ่มความเสถียรของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ลดการสูญเสียจากของเสีย ขณะเดียวกันบริการปรับแต่งสเปคเฉพาะตามความต้องการช่วยลดระยะเวลาการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ สนับสนุนให้บริษัทยาสร้างสรรค์ยาชนิดฉีดคุณภาพสูง พร้อมทั้งยกระดับความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ในตลาด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
Q1: ผลิตภัณฑ์นี้มีข้อมูลการขึ้นทะเบียน CDE อะไรบ้าง?
A: มีการขึ้นทะเบียน CDE จำนวนสองรายการ หมายเลขทะเบียนคือ F20200000313 และ F20190001049 โดยสถานะการขึ้นทะเบียนทั้งสองอยู่ในสถานะ A
Q2: ผลิตภัณฑ์นี้ปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพใดบ้าง?
A: ปฏิบัติตามมาตรฐานตำราเภสัชกรรมระหว่างประเทศทั้งสามฉบับ ได้แก่ ตำราเภสัชกรรมจีน CP ตำราเภสัชกรรมสหรัฐฯ USP และตำราเภสัชกรรมยุโรป EP อย่างเคร่งครัด
Q3: ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ในยาชนิดใดเป็นหลัก?
A: ใช้เป็นสารอิมัลซิไฟเออร์สำหรับอิมัลชันไขมันเป็นหลัก และยังสามารถใช้เป็นวัสดุเยื่อหุ้มในยาไลโปโซมได้ เหมาะสมกับการผลิตยาชนิดฉีดหลากหลายรูปแบบ
Q4: บริษัทมีเอกสารรับรองด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเฉพาะตัวอะไรบ้าง?
A: มีใบอนุมัติขึ้นทะเบียนยาหมายเลข จีน ฟอร์ม F20080006 และการขึ้นทะเบียน DMF หมายเลข DMF 35483 ถือเป็นผลิตภัณฑ์เลซิตินจากไข่แดงรายแรกในประเทศที่ได้รับทั้งสองเอกสารดังกล่าว
Q5: ผลิตภัณฑ์นี้รองรับการปรับแต่งสเปคหรือไม่?
A: รองรับ โดยสามารถจัดทำสเปคเฉพาะตามความต้องการของลูกค้า ซึ่งมีมาตรฐานสูงกว่าสเปคทั่วไป เพื่อรองรับสถานการณ์การใช้งานที่แตกต่างกัน
